1年保障付き

以下の条件においては挿入した豊胸バッグを無料で抜去・交換を行っています。

• Becker分類の4（皮膜拘縮により明らかな固さがあり、乳房の変形を来して見た感じで異常感があるもの）に相当する硬縮が起こった場合には、抜去及び入れ替えを無料で行います。
• バックが通常の生活で破損した場合は、1年以内は無料で抜去、交換します。ただし、同じメーカーの同じバックが入手困難な場合は、他のメーカーのものを使用する場合もあります。
• バックが通常の生活で破損した場合は、1年以上では、308,000円で抜去、交換します。ただし、同じメーカーの同じバックが入手困難な場合は、他のメーカーのものを使用する場合もあります。

※患者さん自身の希望による抜去、交換は有料となります。抜去では、308,000円、交換は418,000万円となります。

Becker分類

アフターケア

バイセクトを用いた止血。

豊胸バックを挿入する豊胸術では、筋肉等の組織を剥離する必要があるため、体腔内で出血が生じます。共立美容外科仙台院では、エルベのバイセクトという特殊な手術器具を用いることで、体腔内の奥深くの出血部位まで止血を行っています。バイセクトは高周波を用いて、接触部に熱を発生させ、凝固し、止血を行います。

直視下経腋下デュアルプレーン法による豊胸術

当院では、直視下での経腋窩アプローチによるデュアルプレーン豊胸術を行っております。
豊胸バッグの挿入部位は、乳腺下と大胸筋下が広く行われています。大胸筋下は出血が最も少なく、バックの張力が切開部位へ波及しにくく、縫合不全は一番少ないのもこの方法です。しかし、上方外側へバックが競り上がる、アニメーションデフォーミティが発生するといった問題点があります。
アニメーションデフォーミティとは胸部の筋肉が収縮すると、乳房インプラントの形状に変化が生じる現象を指します。
この、アニメーションデフォーミティを解消するために開発されたのが『デュアルプレーン法』です。『デュアルプレーン法』では、インプラントの上部を大胸筋の下に置き、インプラントの下半分を乳房組織の真下にします。完全に「筋肉の下」でも「筋肉の上」でもなく、両方の組み合わせです。
『デュアルプレーン法』にも欠点があります。それは筋肉の剥離のため、出血が多くなることです。当院では『バイセクト』を使用することで、この欠点に対応しています。 『直視下経腋下デュアルプレーン法による豊胸術』について、詳しくは以下のリンクをご参照ください。

アニメーションデフォーミティ　animation deformity

"Animation deformity"（アニメーション・デフォーミティ）は、豊胸術（乳房形成術）において使用される用語です。この用語は、胸部の筋肉が収縮すると、乳房インプラントの形状に変化が生じる現象を指します（写真A）。

参照：Breast animation deformity. Diana Lydia Dyrberg,1 Camilla Bille,2 Gudjon Leifur Gunnarsson,3 Tove Faber Frandsen,4 C. Andrew Salzberg,5 Jens Ahm Sørensen,2 and Jørn Bo Thomsen1. Arch Plast Surg. 2019 Jan; 46(1): 7–15.

直視下経腋下デュアルプレーン法による豊胸術

マッサージが痛い？

以前は豊胸バッグ挿入後にマッサージが必要でした。これは豊胸バッグという異物が体内に入ることで豊胸バッグを覆うように生体が膜（カプセル）で覆います。カプセルで完全に覆われてしまうとバッグは動かなくなるため、その予防としてマッサージが必要でした。このマッサージは激痛を伴うものでした。
しかし、その後開発されたtexture typeの豊胸バッグは表面に凸凹ついていてバッグを覆うカプセルを壊します。そのため、texture type豊胸バッグはカプセルで覆われず、マッサージが必要ありません。

共立仙台のカプセル硬縮対策

レントゲンに写るの？

シリコンジェルバッグはレントゲン写真を撮影したときにわかってしまいます。生食バッグはレントゲン写真ではわかりません。また、豊胸バッグではありませんがヒアルロン酸注入豊胸術や自身から取り出した脂肪を注入するCRF豊胸術はレントゲン撮影ではわかりません。

バッグは破れない？

豊胸バッグは身体の中で常に刺激を受けていますので、どのバッグも破れる可能性はあります。バッグの中身によって、対処法が異なります。

共立美容外科仙台院では豊胸バッグ豊胸術に1年保障がついております。バックが通常の生活で破損した場合は、1年以内は無料で抜去、交換します。ただし、同じメーカーの同じバックが入手困難な場合は、他のメーカーのものを使用する場合もあります。

外見的に、自然になるのはいつ頃？

よりよいバストを作る為、手術は下辺を広く剥離しています。一見、下に落ち過ぎている様に見えますが、経過と共に自然な形に落ち着いてきます。これも、個人差によりますが、胸の形は1～2ヶ月で水着になれるくれいまで、落ち着くでしょう。

施術中の痛みと施術時間は？

施術にあたって局所麻酔と全身麻酔を行います。寝ている間に施術が完了しますので痛みは感じません。時間は、消毒とデザインを含めて1時間～１時間半位です。しかし、術後少し休んでいただきますので、朝10時にご来院いただき、ご帰宅は夕方の4～6時位となります。

• ジェルが100％詰まったバッグ
• 体の動きに合わせて自然に形が変化する
• 自然な柔らかさで違和感の無い感触
• テゥルーモノブロック構造による高い強度
• 特殊な表面加工で「皮膜拘縮(カプセル拘縮)」などの副作用を軽減
• マイクロチップによる品質管理
• アメリカFDA認可
• CEマーク取得

ジェルの充填率は100%

Motiva Ergonomix（エルゴノミックス）にはジェルが100%充填されています。そのため、バッグ内に空間が空きにくく、豊胸バッグにシワや凹みができることが原因で形が崩れにくい豊胸バッグです。充填されているジェルは医療用シリコンジェルとして長い実績 のあるシリコンジェル原料を用いて製造されています。このシリコンジェル原料は厳しい基準を持つアメリカFDA（日本の厚生労働省に相当）により認可されています。

自然に形が変化する

豊胸術での最大の関心ごとといえば「周囲にバレること」があげられると思います。自然な形として定評がある豊胸インプラントにアナトミカル型（涙型）豊胸インプラントがあります。従来のアナトミカル型では自然なバストを表現していましたが、その形のままで固定されており、重力の作用を無視した不自然な形でした。また、挿入後に豊胸インプラントが定着するまでにインプラントが回転してしまうと不自然な形になってしまうこともあります。

しかし、Motiva Ergonomix（エルゴノミックス）は立っているときは重力によって垂れ下がり、仰向けで横になると自然なバストと同様にお椀のような形になるなど、姿勢に応じて自然な形の変化を行います。

自然な柔らかさ

姿勢に応じて自然に形を変化させることができるErgonomix（エルゴノミックス）は触り心地も自然に近い状態です。中のシリコンが漏れないように非常に丈夫にできているコヒーシブシリコンジェルの中では自然さは際立っています。
エルゴノミクス２では、インプラントの外膜（シェル）の弾力性が、エルゴノミクスから４５％も向上し、柔軟性がアップしています。

TrueMonobloc® (テゥルーモノブロック)構造による高い強度

特殊なテゥルーモノブロック構造は（外層（シェル）とパッチを一体化した構造です。このテゥルーモノブロック構造によってインプラント全体を強化され、耐久性、強度、伸展性が向上し、豊胸バッグからのシリコンの洩れを防いでいます。エルゴノミクス２ではTrueMonobloc® (テゥルーモノブロック)構造も強化され、伸縮性も向上しています。下図の伸縮性（％）はシリコンが断裂するまでの変化率を表しています。エルゴノミクスでは平均値が622%（元の状態から６倍以上伸ばした時）と高い伸縮性を示していますが、エルゴノミクス２では更に高く、平均値が823%と、高い伸縮性を持ち、柔軟性と耐久性をもっています。

シリコンゲルの漏れを防ぐBluSealインジケーター

シリコンゲルの漏れを最小限に抑えるバリアレイアーは豊胸インプラントの標準として20年以上使用されています。Motiva Ergonomix（エルゴノミックス）に使用されるバリアレイアーはMotiva Ergonomix（エルゴノミックス）製造元のEstablishment labs社が独自特許を取得しているバリアレイアーインジケータで、Establishment labs社の豊胸インプラントにしか使用されていません。Ergonomix（エルゴノミックス）にはさらに独自のBlueSealインジケータが採用されており、バリアレイヤーが存在することを目視で確認できます。

BlueSealインジケータは特許取得の青色の特殊なシリコンジェルの層（バリアー層）で、シリコンジェルの洩れを防ぐバリアーであり、アメリカの医療器具安全性審査の基準に準拠しており、アメリカFDAにて認可をうけています。これにより、インプラントにキズ等の不具合の有無を視認することが可能で、出荷前の品質検査を正確性を向上しています。

シリコンゲルの漏れを防ぐBluSealインジケーターも、エルゴノミクス２では強化され、「BluSeal+®（ブルーシール プラス）」として、シリコンジェルの拡散を250倍も低減しています。

最新の表面加工

豊胸インプラントの表面はカプセル化を予防するために非常に重要です。Ergonomix（エルゴノミックス）の表面は特殊な製造過程によって異物が入ることなく均一に製造されており、製造過程の残留物をなくし、体内への挿入を容易にできます。患者様の挿入時の負担や挿入後の副作用を防いでいます。

特徴とメリット

• 結晶化テクスチャー加工によって侵襲的に生じる隙間のない表面加工。従来のテクスチャー加工では表面に製造過程に生じる塩や砂糖などの残留物が残る可能性が高かったが、残留物はほとんどない。
• 均一な表面構造のため挿入がしやすく、組織への固定もしやすくなり身体への負担が少ない。
• 特殊構造で中身漏れの心配がほとんどない
• 表面の制御加工によってより小さい切開面からの挿入を可能にし、ダブルカプセルや遅発生漿液腫のリスクを軽減。

他豊胸インプラント：表面が粗く、不純物が残りやすい

Ergonomix：極小のテクスチャー。特殊な製造工程で不純物が残らない。

※全て60倍レンズにて撮影

マイクロチップによる品質管理

Motiva Ergonomix（エルゴノミックス）には製造番号を体内から電子的に読み取る技術としてはじめてアメリカFDA（日本の厚生労働省に相当）によって認可されたマイクロチップがついています。このため、豊胸インプラントを取り出すことなく、入れ替えや抜去の際に、適切な対応ができます。
マイクロチップなしも選べます。

FDA承認、CEマーク取得

Motiva Ergonomix（エルゴノミックス）はFDA承認、CEマークを取得しています。これは、製品および企業が厳格な安全性、健康および環境性能の基準に準拠していることを意味します。またEstablishment Labs社は、FDA承認済みのNusil社製医療グレードシリコン材のみを使用するとともに、ISO9001:200819およびISO13485:200320規格の認証機関として名高い英国規格協会（BSI）によって認証された世界基準の品質管理システムを構築しました。Establishment Labs社はすべてのMotivaインプラントマトリックス®ブレストインプラントについて技術的進歩をもとに、100％の品質検査を実施しています。品質管理システムの過程では、光学顕微鏡的測定システムと3次元スキャナを使用しています。

60ヵ国超の規制当局から承認を取得しています。

• アメリカ大陸20ヵ国以上
• 欧州30ヵ国以上
• アジア、中東、アフリカ10ヵ国以上

一般の手術と同様のリスクと後遺症

1. 薬の副作用が出ることがあります。
2. まれに、麻酔の副作用が出ることがあります。
3. まれに、感染及び炎症症状が出ることがあります。
4. まれに、神経障害が出ることがあります。
5. まれに、瘢痕が目立つことがあります。
6. まれに、色素沈着や色素逸脱が出ることがあります。
7. まれに、輸血が必要なことがあります。

豊胸術に特異的な注意点

基本的に、生まれつきの乳房と全く同じ柔らかさと感触は期待しないでください。殆どわからない位の人も多くいますが、多少とも固い感触になるのが普通です。

1. カプセル硬縮(前述)
2. バックの位置の非対象性(バックの位置が左右対称でないときがあります)
3. 乳輪、乳頭の知覚異常(知覚神経が損傷すると知覚異常をおこすことがあります。特に乳輪切開のとき)
4. リッピング、タッピング(まれに、バックの周辺がぺこぺこすることがあります)
5. まれに、石灰沈着が起きる場合があります
6. バックの破損(前述)

1.豊胸における体外超音波治療

豊胸における硬縮の治療として、非観血的な治療についての報告をしている。皮膚を切開せずに行われた硬縮解除術のあと、再発術を下げる目的で、体外超音波を 24名の患者に行った。ここで使用された超音波の機械は、2ヘルツの超音波発信機を、時間調整可能な8つの伝達装置に接続したものであり、これは乳房の解剖を考えてデザインされたものである。最小12ヶ月の経過中、しかも、中には重篤な症例(ベッカー4度)を含むにもかかわらず、82%の症例で有意で、しかも安定感のある結果を達成した。施術の方法、超音波の機械の技術的特徴、実験方式、そして34個の豊胸バックの硬縮について得られた結果を報告し、討論している。
結論:豊胸のカプセル硬縮の治療として、体外超音波が有効である。

カプセル硬縮の程度の判定

この点に関しては、Beckerのカプセル硬縮の分類が有名です。

いずれにおいても、カプセル硬縮の予防と治療には、体外超音波が非常に有効とされております。最近のテクスチャータイプのバックでは、出血や感染が起きない限り、Grade4までいくことはめったにありません。Grade4になると、摘出し、再手術をおこなうことをお勧めします。

カプセル硬縮の防止

カプセル硬縮を防ぐには、だいたい以下のことが考えられます。

1)バックと被膜との間にスペースを確保する方法

まず、最初に考えられた方法で、このスペースの間をバックが移動しやすいように、バックの表面は滑りやすい性状(smooth type)となっております。バックの挿入が容易であるというメリットがあります。また、最初に広まった方法なので、年配の医師は特に慣れているともいえます。しかしながら、バックと被膜との間に常にスペースを確保する必要があるため、一生涯マッサージが必須となります。また、一生懸命マッサージを続けても、長期においては、硬縮を起こす可能性が高いことが、最近の文献で明らかになっております。

2)被膜ができないようにする方法

これは、カプセルの肥厚を防ぐために、バックの表面に細かい凹凸をつけるものです。表面に細かい凹凸があると、カプセルの主な構成成分であるコラーゲン繊維が断裂し、密に配列しないことが明らかになりました。この研究結果が、豊胸術へ応用されました。この方法では、マッサージをまったくする必要がなくなりました。したがって、マッサージのあの苦しい激痛から開放されたのです。しかも、1)の方法に比べ、圧倒的に長期の成績がいいことが、多くの論文で明らかになりました。また、1)の方法では、多かった乳房の形、位置の変形が非常に少なくなり、また、マッサージが必要ないので、バックの破損する可能性も低くなりました。現代の豊胸術は、texture typeが主流であり、smooth typeのメリットは殆どないと理解していただいていいものと思われます。

2.スムーズタイプ(マッサージが必要な豊胸バック)とテクスチャータイプ(マッサージ不要バック)の皮膜硬縮の傾向:5年間の追跡調査

この前もって計画され、コントロールされた研究の目的は、スムースタイプとテクスチャータイプのシリコン豊胸バックの間で、皮膜硬縮の発生頻度を比較するというものである。豊胸バックは、表面の性状を除けば同一のものである。25名の女性に対して豊胸術が行われた。全ての被験者の一方の胸にスムースタイプ、他方の胸にテクスチャータイプを挿入した。もし、一方のバックが他方のバックよりいいなら、いい方のバックに交換できると、被験者は、手術の前に言われていた。この研究は、二重盲検にて行われ、1年後にその結果が明らかにされた。1年間の追跡調査では(既に研究報告されている)、3つの観点が皮膜硬縮の程度の判定に用いられている。1)胸の硬さの違いについての患者の意見。2)研究者による皮膜硬縮の評価分類。3)機械による軟らかさの測定。全ての観点で、テクスチャータイプの豊胸バッグが優れているという結果でした。5年経過後、17名の患者は、固いという理由で、スムースタイプの豊胸バックをテクスチャータイプに変更した。1名のみが、テクスチャータイプを取り除いた。1年目と5年目の24個のテクスチャータイプの豊胸バックの硬さを機械で比較すると、僅かに統計的に有意に5年目のものが硬くなっていた。
結論:同じ患者の片方にテクスチャータイプ、他方にスムースタイプを挿入して比較検討した研究:テクスチャータイプの豊胸バックが皮膜硬縮の発生頻度が低い。→原文

軟らかさについて

内容物の軟らかさとバックの軟らかさ、体内の軟らかさは異なるし、更に、被膜硬縮、手術の巧遅、個人差が加わるので、一概に論じるのは非常に難しい。

1)内容物とバックの性質

バッグそのものの比較として、シリコンジェルバッグの方が生理食塩水バッグより軟らかいですが、実際に人体に入れた時の軟らかさは、まったく異なっております。内容物の軟らかさを比べてみると、一番軟らかいのは生理食塩水です。生理食塩水より軟らかい内容物はまだ、開発されておりません。ところが、バックにいれると、生理食塩水バックは、シリコンジェルバックより、多少硬くなります。これはどうしてでしょうか?生理食塩水はあまりに軟らかすぎて、形を保つことができません。したがって、ビニールバックの様に、伸展性に乏しいシリコンバックで包むことで、例えば、乳房の形を作るしかありませんでした。シリコンジェルバックやもバック自体はシリコン製です。しかし、内容物がジェル状なので伸展性の高いシリコンバックを使用することができるだけなのです。生理食塩水をシリコンジェルバックとおなじ伸展性をもつものにいれると、「あまりに軟らかすぎて球状」になってしまいます。したがって、ビニール袋のように硬く伸展性のないバックを使うしかなかったのです。ただし、最近のフランス製のものは伸展性の高いバックを開発し、生理食塩水バックでもかなり軟らかくなっております。以上の議論を聞いてみると、「生理食塩水バックより、シリコンジェルバックなどのジェル系バックが外に出して触ってみると軟らかいから、人体にいれてもジェル系が軟らかいんだ」といえないのが、難しい点なのです。

2)カプセル硬縮の問題

さらに、カプセル硬縮の問題があります。カプセル硬縮とは、バックの周囲に厚い繊維性の膜が形成され、バックの伸展性が全く失われ、非常に硬くなる状態のことです。カプセル硬縮がおこったときは、両者に違いはありません。カプセル硬縮のない場合には、ジェル系バックが軟らかいのですが、カプセル硬縮のあるジェル系バックと硬縮のない生理食塩水バックでは、生理食塩水バックの方が軟らかいのが普通です。

3)結論

つまり、結論から言うと、「個々の個人の脂肪の厚さ、乳腺の発達、手術のうまい下手、カプセル硬縮の程度の差、出血、感染、など多くの要因が加わり、個人差がバックの種類の差を上回っているので、一概に、生理食塩水バックよりジェル系バックが軟らかいとはいえないのです。

1. 内容物:生理食塩水がジェルより軟らかい。
2. バック自体:両者とも主にシリコンが主体。生理食塩水バックよりジェル系バックの方が伸展性がある。
3. 生体外で指で触った時の感触:生理食塩水バックのほうがジェル系バックよりやや硬い。
4. 生体内でカプセル硬縮がおこったとき:生理食塩水バックとジェル系バックに違いはない。
5. 生体内でカプセル硬縮がない場合(多くの場合):生理食塩水バックよりジェル系バックがやや軟らかい。
6. 生体内でカプセル硬縮のおこったジェル系バックと硬縮のない生理食塩水バック:生理食塩水バックの方が軟らかい。

1)医療器具、医薬品の安全性の判定

医療器具、医薬品の安全はどのようにして決められるのかを知る必要があります。まず最初は、動物実験です。マウスやモルモットなどの実験動物に対して医療器具、医薬品を試します。これは、数匹単位ではありません。何十、何百、場合によっては数千、数万となることもあります。勿論、妊娠、奇形、授乳なども検討されます。動物実験で問題がなければ、少数のボランティアに対して実験が行われます。この段階で、初めて人間を対象としたものとなります。ここで問題がなければ、さらに大勢のボランティアにたいして、多くの大学、研究所で実際に試されます。ここで問題がなければ、各国の厚生省がその医療器具、医薬品の認可を行います。認可した後も常に追跡調査が行われており、新しく発見された副作用は常に告知されるようになっております。

2)サリドマイド薬害の教訓

どの段階が一番重要かといえば、実際に「どれだけ多くの人に、どれだけ長期におこなわれたか」です。動物実験をどんなにおこなっても、種差(動物間の遺伝的な違い)があり、完全に副作用を発見できないことがあります。たとえば、サリドマイド薬害の例が有名です。サリドマイドは、マウスやモルモット、うさぎなどでは、どんなに投与しても、子供に奇形は生まれません。そのため、ドイツ、フランス、イギリスはもちろん日本でも認可され、多量に使われました。唯一、米国FDAだけは、猿に置ける実験で異常がでたため、認可しませんでした。結果はどうだったでしょうか?世界中で多数のサリドマイド児がうまれ、世界の薬害史に残る大惨事となったのは、皆様のご承知のとおりです。医薬品については、多少副作用があっても、どうしても使用しなければならないこともあります。最近、サリドマイドが非常に予後の悪い骨髄腫(血液の病気)で有効との研究結果が発表され、FDAは、世界に先駆けて、厳しい条件付で認可しました。

3)シリコンジェルショックの教訓

しかし、美容の目的においては、さらに厳しく、安全性を検討する必要があります。たとえば、十数年前まで、日本、米国でも認可されていたシリコンジェルバックの例をもちだすと分かりやすいと思います。シリコン自体は人体にとって害のないことが、世界中で何百万人に、何十年と使用されており、証明されております。ところが、シリコンジェルの状態だと、いろんな副作用がでることが分かってきました。つまり、物質としては問題のないものでも、形状と量が生体に合わないと、色々な不都合が出ることがわかってきたのです。これは、実際、シリコンジェルを人間の鼻や乳房に注入すると、組織の中に迷入し、にくげ組織を形成し、盛り上がり、変性、硬化するなどの好ましくない結果を示すことが明らかになりました。これは、ジェルを直接組織に注入したためだと多くの人が考え、ジェルがもれないように、バックにいれて豊胸術をおこなえばいいと考えました。実際、何万という人に、このシリコンジェルバックが挿入され、5年を経過した時点では、たいした副作用は見つかりませんでした。この5年までの結果が非常によかったので、世界中の国々、勿論、日本、米国においても、シリコンジェルバックは認可されたのです。ところが、10年以上経過すると、バックからジェルが少しずつ漏れ出し、組織に迷入しだしたのです。丁度、ジェルを直接注入した時と同じ副作用が、10年以上たってはじめて出現したのです。たまたま、この時期に、シリコンジェルで膠原病や癌が発症するという論文が発表され、特に、米国において大騒ぎとなりました。俗に言う「シリコンジェルショック」です。米国の保健衛生省(FDA)は、直ちに、シリコンジェルバックの使用を全面的に禁止しました。そして、何千人に及ぶ徹底的な調査を開始しました。その結果は、シリコンジェルで膠原病や癌を引き起こす証拠は得られなかったとのことでした。ところが、シリコンジェルはバックが破損すると、直接的に組織に迷入し、にくげ組織を形成するという問題が解決されておりません。そのため、いまだに米国では、美容目的での使用を認めておりません。（だだし、極最近、新しく開発されたコヒーシブシリコンでは、たとえバックが破損しても、組織への迷入がないので、FDAで認可されております。）

シリコンジェル騒動から明らかになったこと。

• 物質そのものが、例え、長期使用されており、安全性が確立したものであっても、その形状、使用方法、使用量が従来の利用方法と異なれば、望ましくない結果を引き起こすことがある。
• 通常、5年程度の経過観察で安全性を判断しているものであっても、緊急性のない美容目的であれば、10年以上の経過観察が必要である。
• 美容目的の使用であるなら、通常の医療目的以上の厳しいハードルを設けるべきである。

○認可、×不認可